關(guān)于開展臨床研究相關(guān)要求

一、適用范圍

    本機(jī)構(gòu)開展的所有臨床試驗(yàn)、臨床研究項(xiàng)目。

二、目的

    規(guī)范、約束臨床試驗(yàn)、臨床研究項(xiàng)目實(shí)施者的科研行為，充分保障、維護(hù)受試者的合法權(quán)益。

三、內(nèi)容

    （一）開展臨床試驗(yàn)、臨床研究是以探索醫(yī)學(xué)科學(xué)規(guī)律、積累醫(yī)學(xué)知識為目的。在臨床試驗(yàn)、臨床研究時(shí)應(yīng)當(dāng)將受試者人身安全、健康權(quán)益放在優(yōu)先地位，以為患者診斷和緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命及幫助患者恢復(fù)健康為追求，來進(jìn)行臨床試驗(yàn)和臨床研究；實(shí)施項(xiàng)目不得超出本院及本科室的診療范圍，實(shí)施人員應(yīng)具備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)。

    （二）開展臨床試驗(yàn)、臨床研究時(shí)應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律法規(guī)，遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)的原則且必須符合倫理道德規(guī)范并經(jīng)過醫(yī)院科研管理委員會及倫理委員會研究審批。

    （三）受試者參加項(xiàng)目之前，實(shí)施者必須充分尊重其知情同意權(quán)，與其簽署書面知情同意書并存檔備查。具體要求為：

    1.實(shí)施者使用受試者能理解的語言向其詳細(xì)解釋知情同意書的全部內(nèi)容，避免使用晦澀難懂的專業(yè)術(shù)語，導(dǎo)致受試者不能完全理解知情同意書的全部內(nèi)容，不誘導(dǎo)或影響受試者參加或繼續(xù)參加項(xiàng)目；

    2.給予受試者及其法定代理人足夠的時(shí)間和機(jī)會對項(xiàng)目進(jìn)行了解；

    3.知情同意書必須由受試者本人簽署并注明日期。如果受試者無閱讀能力、無法簽署知情同意書的，可以在充分告知后，由其法定代理人簽署并注明日期；

    4.若知情同意書發(fā)生變更，需獲得倫理委員會批準(zhǔn)后，征得正在參與項(xiàng)目的受試者再一次同意并簽署知情同意書后方可繼續(xù)實(shí)施；

    5.項(xiàng)目實(shí)施者應(yīng)當(dāng)在知情同意書上簽名并注明日期，受試者與實(shí)施者的簽署日期必須一致；

    6.已簽名并注明日期的書面知情同意書應(yīng)一式兩份，一份提供給受試者或其法定代理人保留，一份由項(xiàng)目實(shí)施者保存。

    （四）項(xiàng)目實(shí)施過程中應(yīng)始終注意受試者的隱私保護(hù)，對受試者個(gè)人資料嚴(yán)格保密，未經(jīng)授權(quán)不得向任何人透露。

    （五）為切實(shí)保障受試者安全，發(fā)生在項(xiàng)目實(shí)施期間的任何不良事件，應(yīng)按照不良事件報(bào)告制度要求進(jìn)行報(bào)告并及時(shí)處理。在項(xiàng)目實(shí)施過程中造成受試者損害時(shí)，應(yīng)立即終止項(xiàng)目實(shí)施并向科主任報(bào)告，在積極迅速進(jìn)行補(bǔ)救的同時(shí)向有關(guān)報(bào)告，組織科室力量進(jìn)行全力搶救，將損害降到最低程度。

    （六）開展臨床試驗(yàn)、研究應(yīng)接受全程監(jiān)督，如實(shí)施過程中出現(xiàn)重大醫(yī)療意外事件、可能引起嚴(yán)重不良后果的或者技術(shù)條件發(fā)生變化需重新評估的，均需停止實(shí)施項(xiàng)目，視情況重新申請或?qū)徟?/span>

    （七）收費(fèi)相關(guān)要求：不得向受試者收取項(xiàng)目內(nèi)包含的操作產(chǎn)生的費(fèi)用。